Farmaco tracciabile dal 1 OTTOBRE 2010
04/02/2010, 12:18
FARMACO TRACCIABILE DAL 1 OTTOBRE 2010
Una Linea Guida per la disciplina della registrazione e della trasmissione dei dati informativi indispensabili per istituire un sistema di tracciabilità del farmaco veterinario. L'ha predisposta la Direzione Generale della Sanità Animale e del Farmaco Veterinario che in questi giorni l'ha diffusa a tutti gli addetti ai lavori.
La Linea Guida inizierà ad essere applicata ai medicinali veterinari destinati ad animali produttori di alimenti, compresi gli equidi, dal 1 ottobre 2010. Dopo 18 mesi, il sistema coinvolgerà anche i farmaci per animali non produttori di alimenti per il consumo umano.
Il sistema di tracciabilità si applica a tutti i medicinali veterinari che vengono dispensati con ricetta medico veterinaria. La sua finalità è di rafforzare le misure di prevenzione e dì tutela della salute pubblica ed animale, contrastare più efficacemente le possibili frodi, anche a danno dell'erario, e consentire il monitoraggio degli approvvigionamenti dei medicinali stessi.
Il sistema è configurato per attraversare le varie fasi di produzione, distribuzione e commercializzazione, col supporto dell'informatizzazione della ricetta medico-veterinaria e con l'impiego del codice a barre applicato sulla singola confezione del medicinale veterinario.
La tracciabilità attraversa due fasi: nella prima ogni soggetto coinvolto registra su supporto informatico almeno i dati previsti dalla normativa vigente per assolvere gli adempimenti relativi agli obblighi di registrazione.
Nella seconda fase , dati del farmaco veterinario registrati potranno essere raccolti in un sistema. informatizzato che consenta l'accesso a tutti i soggetti coinvolti nel sistema, per la parte di competenza, i quali potranno alimentarlo inserendo i propri dati, con cadenze temporali prestabilite al fine di garantire il sistema di tracciabilità del medicinale veterinario più efficace, ed efficiente che consentirà di semplificare alcuni adempimenti normativi.
Il sistema conserverà traccia delle singole operazioni effettuate dagli operatori autorizzati.
I soggetti che sono tenuti a registrare tutte le transazioni commerciali sono: il produttore del farmaco veterinario/responsabile rilascio lotti/titolare di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) o suo rappresentante, i distributori, i grossisti, i farmacìsti, i depositari, i veterinari libero professionisti. La Linea Guida dettaglia le competenze di ciascun soggetto.
Fino al 1 ottobre 2010, data di entrata in vigore della Linea Guida è consentita l'applicazione delle indicazioni in essa contenute da parte dei soggetti nel sistema di tracciabilità; entro tale data peraltro saranno definiti i tracciati per l'invio dati da parte dei distributori dei medicinali che comunque devono contenere le seguenti informazioni: numero di iscrizione all'ordine del medico veterinario, codice GTIN della confezione di medicinale prescritto, data di scadenza, n. di lotto, nonché codice aziendale del destinatario.
Fonte Associazione Nazionale Medici Veterinari Italiani.
Una Linea Guida per la disciplina della registrazione e della trasmissione dei dati informativi indispensabili per istituire un sistema di tracciabilità del farmaco veterinario. L'ha predisposta la Direzione Generale della Sanità Animale e del Farmaco Veterinario che in questi giorni l'ha diffusa a tutti gli addetti ai lavori.
La Linea Guida inizierà ad essere applicata ai medicinali veterinari destinati ad animali produttori di alimenti, compresi gli equidi, dal 1 ottobre 2010. Dopo 18 mesi, il sistema coinvolgerà anche i farmaci per animali non produttori di alimenti per il consumo umano.
Il sistema di tracciabilità si applica a tutti i medicinali veterinari che vengono dispensati con ricetta medico veterinaria. La sua finalità è di rafforzare le misure di prevenzione e dì tutela della salute pubblica ed animale, contrastare più efficacemente le possibili frodi, anche a danno dell'erario, e consentire il monitoraggio degli approvvigionamenti dei medicinali stessi.
Il sistema è configurato per attraversare le varie fasi di produzione, distribuzione e commercializzazione, col supporto dell'informatizzazione della ricetta medico-veterinaria e con l'impiego del codice a barre applicato sulla singola confezione del medicinale veterinario.
La tracciabilità attraversa due fasi: nella prima ogni soggetto coinvolto registra su supporto informatico almeno i dati previsti dalla normativa vigente per assolvere gli adempimenti relativi agli obblighi di registrazione.
Nella seconda fase , dati del farmaco veterinario registrati potranno essere raccolti in un sistema. informatizzato che consenta l'accesso a tutti i soggetti coinvolti nel sistema, per la parte di competenza, i quali potranno alimentarlo inserendo i propri dati, con cadenze temporali prestabilite al fine di garantire il sistema di tracciabilità del medicinale veterinario più efficace, ed efficiente che consentirà di semplificare alcuni adempimenti normativi.
Il sistema conserverà traccia delle singole operazioni effettuate dagli operatori autorizzati.
I soggetti che sono tenuti a registrare tutte le transazioni commerciali sono: il produttore del farmaco veterinario/responsabile rilascio lotti/titolare di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) o suo rappresentante, i distributori, i grossisti, i farmacìsti, i depositari, i veterinari libero professionisti. La Linea Guida dettaglia le competenze di ciascun soggetto.
Fino al 1 ottobre 2010, data di entrata in vigore della Linea Guida è consentita l'applicazione delle indicazioni in essa contenute da parte dei soggetti nel sistema di tracciabilità; entro tale data peraltro saranno definiti i tracciati per l'invio dati da parte dei distributori dei medicinali che comunque devono contenere le seguenti informazioni: numero di iscrizione all'ordine del medico veterinario, codice GTIN della confezione di medicinale prescritto, data di scadenza, n. di lotto, nonché codice aziendale del destinatario.
Fonte Associazione Nazionale Medici Veterinari Italiani.
- Allegati
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Re: Farmaco tracciabile dal 1 OTTOBRE 2010
04/02/2010, 16:42
Mi sembra una buona cosa, o no?
Ciao,
Marco
Ciao,
Marco
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